目的 系统评价新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗的有效性和安全性。方法 通过计算机检索有关COVID-19疫苗的临床随机对照试验文献，对临床试验结果进行定性分析。检索时间为各数据库建库至2020年12月31日。所检索的数据库包括PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Clinicaltrial.gov、中国知网、万方数据、中国生物医学文献服务系统和中国临床试验注册中心。使用Cochrane偏倚风险评估工具评估文献质量。结果 纳入了13项随机、盲法、对照试验，涉及11种COVID-19疫苗接种的安全性和有效性。在其中10项研究中，受试者的28 d血清转化率超过80%；2项万人规模的临床试验中，分别取得了95%和70.4%的有效率；1项研究的血清转化率低于60%。在对接种后28 d内不良反应发生率的分析显示，6项研究不良反应发生率低于30%，2项研究为30%~50%，2项研究高于50%。在13项研究中，疫苗接种不良反应事件绝大部分为轻度到中度，在接种后24 h内缓解；最常见的局部不良反应为注射部位疼痛或压痛，最常见的系统性不良反应为疲劳、发热或躯体痛。受试者对疫苗的免疫反应和不良反应发生率与接种剂量呈正相关。老年人对疫苗的免疫反应较年轻人差。6项研究比较了疫苗单剂量与双剂量接种的效应，其中4项研究显示双剂量接种比单剂量接种产生更强的免疫反应。结论 大部分COVID-19疫苗具有较好的有效性和安全性；推荐双剂量接种。然而COVID-19疫苗的长期有效性、安全性及剂量、年龄和工艺差异对保护效力的影响需要更多的研究证实。